华兰生物（002007）2023年半年度董事会经营评述内容如下：
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司的主营业务
(资料图)
公司是一家从事血液制品、疫苗、基因工程产品研发、生产和销售的国家高新技术企业。公司业务包括血液制品、疫苗制品、创新药和生物类似药研发、生产三类业务，其中血液制品有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白等11个品种（34个规格），是我国血液制品行业中血浆综合利用率较高、品种较多、规格较全的企业之一。公司控股子公司华兰生物疫苗股份有限公司从事疫苗的研发、生产和销售，目前已上市的疫苗产品有流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、吸附破伤风疫苗。公司参股公司华兰基因工程有限公司主要开展创新药和生物类似药的研发、生产，目前贝伐单抗已获得药品注册受理通知书，同时曲妥珠单抗、利妥昔单抗、阿达木单抗、地舒单抗、帕尼单抗、伊匹单抗、重组抗PD-L1和TGF-β双功能融合蛋白注射液和重组抗BCMA和CD3双特异性抗体注射液已取得临床试验批件，正在按计划开展临床试验。（二）公司主要产品及用途血液制品属于生物制品行业的细分行业，主要以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂，在医疗抢救及某些特定疾病预防和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用。疫苗制品是为预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。公司产品用途如下：1、人血白蛋白：失血创伤，烧伤引起的休克；脑水肿及损伤引起的颅压升高和持续性脑积水；肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；低蛋白血症的防治；新生儿高胆红素血症；用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症等。2、静注人免疫球蛋白（pH4）：原发性免疫球蛋白缺乏症、如X连锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等；继发性免疫球蛋白缺乏症，如重症感染、新生儿败血症等；自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病等。3、人免疫球蛋白：主要用于预防麻疹和传染性肝炎，若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。4、乙型肝炎人免疫球蛋白：主要用于乙型肝炎预防。适用于：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性的母亲所生的婴儿；意外感染的人群；与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。5、狂犬病人免疫球蛋白：主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒的动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。6、破伤风人免疫球蛋白：主要是用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。7、人凝血因子Ⅷ：本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。8、人凝血酶原复合物：主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症（单独或联合缺乏）包括：凝血因子Ⅸ缺乏症（乙型血友病），以及Ⅱ、Ⅶ、X凝血因子缺乏症；抗凝剂过量、维生素K缺乏症；肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍；发生弥散性血管内凝血（DIC）时，凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ被大量消耗，可在肝素化后应用；各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者，但对凝血因子V缺乏者可能无效；治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状；逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。9、人纤维蛋白原：适用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症；获得性纤维蛋白原减少症：严重肝脏损伤；肝硬化；弥散性血管内凝血；产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。10、人纤维蛋白胶：用于烧伤及普通外科手术中局部止血的辅助处理。11、外用冻干人凝血酶：局部止血药，辅助用于处理腹部切口创面的渗血。12、流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防本株病毒引起的流行性感冒。13、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生针对甲型H1N1流感病毒的抗体，用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。14、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗：用于预防A、C、Y及W135群奈瑟氏脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。15、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）：可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力，用于预防乙型肝炎。16、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗：可使机体产生体液免疫应答。用于预防A群和C群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。17、四价流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力；用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。18、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）：采用狂犬病病毒固定毒株制备的一种Vero细胞载体疫苗，用于预防狂犬病。19、吸附破伤风疫苗：采用破伤风类毒素经佐剂吸附制备的一种疫苗，用于预防破伤风。公司血液制品的11个产品中，有人血白蛋白（乙类）、静注人免疫球蛋白（pH4）（乙类）、人免疫球蛋白（乙类）、破伤风人免疫球蛋白（乙类）、人狂犬病免疫球蛋白（乙类）、人凝血因子Ⅷ（甲类）、凝血酶（甲类）、人凝血酶原复合物（乙类）、人纤维蛋白原（乙类）等品种列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年版)》。（三）主要业绩驱动因素公司立足血液制品业务，通过增加采浆量、提高血浆综合利用率、优化产品结构、加大市场急需产品的生产和新产品研发等措施巩固血液制品行业地位；整合公司研发资源，集中优势资源开发疫苗新产品，做好四价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）等产品的生产和销售，做大做强疫苗业务；开展创新药和生物类似药的研发、生产，坚持创新驱动发展战略，致力于开发用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病等危及人类生命或健康的重大疾病的药物，为患者提供安全、有效、可及的药品，为人类的健康保驾护航；扩大与国内外优势企业的战略合作，增强公司的核心竞争力，逐渐形成血液制品、疫苗、创新药和生物类似药为核心的大生物产业格局。1、加快单采血浆站建设，加强对单采血浆站的管理，确保血液制品业务稳定增长2022年公司获批7家单采血浆站，报告期内公司积极推进单采血浆站的建设工作，伊川单采血浆站、潢川单采血浆站及商水单采血浆站通过验收并取得了采浆许可证，长垣单采血浆站、陆川单采血浆站、都安单采血浆站、石柱单采血浆站、巫溪单采血浆站及彭水单采血浆站顺利通过了单采血浆许可证的换发，新浆站的不断获批及原有浆站的浆源拓展为公司血液制品业务保持增长奠定了坚实基础。2、加强疫苗质量管理，做好疫苗产品的研发、生产和销售报告期内，疫苗公司稳步推进新产品的研发，先后取得冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、吸附破伤风疫苗的生产批件，产品管线进一步丰富，巩固其在疫苗行业中的优势地位。2023年1季度，国内多地流感高发，促进了流感疫苗的销售，疫苗公司2022年底库存的部分流感疫苗在2023年第一季度实现销售，一季度疫苗销量同比增长显著；疫苗公司科学谋划，积极推进流感疫苗的生产、批签发及销售工作，2023年6月底取得四价流感疫苗批签发3批，成为国内首家取得流感疫苗批签发并开始销售的企业，同时疫苗公司的流感疫苗已于6月29日全国首家对外供货，确保公司流感疫苗能够及时、高效的满足市场需求。截至本报告披露日，疫苗公司共取得流感疫苗批签发72批，批签发批次数量居国内首位。
二、核心竞争力分析公司作为从事血液制品、疫苗制品、重组蛋白创新药和生物类似药研发和生产的国家级重点高新技术企业、国家定点大型生物制品生产企业，以雄厚的技术开发实力、领先的技术水平、一流的生产检测设备、科学规范的经营管理和完善的质量保证体系，在全国同行业企业中处于领先地位。1、发展战略明确，行业地位领先公司是国内首家通过GMP认证的血液制品企业，能从血浆中分离提取人血白蛋白等11个品种、34个规格的产品，生产规模、品种规格、市场覆盖和主导产品产销量均居国内同行业前列。公司目前的血液制品已经覆盖了白蛋白类、免疫球蛋白类及凝血因子类三大类共计11个产品，是国内同行业中综合利用率最高和凝血因子类产品种类较为齐全的生产企业之一。公司2005年成立疫苗公司，目前已成为我国最大的流感病毒裂解疫苗生产基地，流感疫苗产品市场占有率居国内首位；公司2013年成立华兰基因工程有限公司，进军基因重组与单克隆抗体领域，目前华兰基因共有9个单抗品种取得临床试验批件，正在按计划开展临床试验，其中贝伐珠单抗已完成临床研究，提交NDA上市申请，目前正在NDA审批阶段；阿达木单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、地舒单抗正在开展Ⅲ期临床研究；帕尼单抗正在进行I期临床研究；伊匹单抗已完成I期临床研究，目前正在跟CDE沟通后续临床策略；重组抗PD-L1和TGF-β双功能融合蛋白注射液和重组抗BCMA和CD3双特异性抗体注射液两个双抗项目也已取得临床批件，新产品的研发为公司培育新的利润增长点。公司在以血液制品为依托的基础上，快速做大做强疫苗业务，加快创新药和生物类似药的研发，加强与国内外优势企业的战略合作，培育新的利润增长点，增强公司的核心竞争力，逐渐形成血液制品、疫苗、重组蛋白创新药和生物类似药为核心的大生物产业格局；未来的发展战略清晰，确保了公司持续健康发展。2、产品研发优势公司自成立以来，一直专注于生物制品、基因工程药物的研究与开发，确定了以技术创新带动产品创新，以机制创新促进自主创新，以资源配置支持自主创新，以引智引技推进自主创新，以培养人才保证自主创新，以产品创新赢得市场的思路，开始全面技术创新和产品结构调整的发展战略。近年来公司始终坚持自主研发和产学研结合并重，以实施国家、省、市重大项目为主要抓手，突破了一批关键核心技术，目前公司已建立“一站、两中心、多个联合实验室和重点实验室”，为血液制品、疫苗制品及基因工程类产品的研发、生产提供了强有力的科研技术平台。目前已形成了重组蛋白的表达和纯化、多肽、多糖的结合、生物信息和基因工程、生化分析与制剂、细胞培养与纯化、病毒性疫苗、细菌性疫苗、动物评价及分析等多个相对独立而又相互关联的研发平台，负责组织对影响公司中、长期发展的前瞻性生物技术和产品进行研究。近年来，疫苗行业在应对国际公共卫生紧急事件中扮演了不可或缺的角色，其中mRNA技术平台在疫苗开发中展现出了显著优势，并快速发展，推动生物医药行业加速进入核酸药物时代。为抢抓机遇，公司建立了mRNA疫苗研发平台，并积极开展mRNA流感疫苗等新型疫苗的前期研发工作，为长远发展做好技术储备。3、品牌和规模优势公司致力于对“华兰”品牌的建设与管理，创建了以质量为基石、以诚信为根本、以品牌为依托、以市场为导向的良性的自主品牌发展之路。凭借30多年来安全、稳定、高效的产品赢得了广大用户的信任，现已发展成为国内品牌影响力最强、最具竞争力的大型生物医药企业之一。在国内血液制品、疫苗行业起到引导市场、带动产业发展和科技创新的龙头作用，“华兰”商标被认定为中国驰名商标，公司荣膺“国家高技术产业化示范工程企业”、“河南省先进高新技术企业”、“河南省高新技术产业化项目实施先进单位”等称号。4、管理团队优势公司核心管理团队成员绝大多数为公司创业团队成员，在公司任职20年以上，且从基层做起，对公司有很高的忠诚度。经营团队在生物医药行业积累了丰富的市场、生产、管理、技术经验，对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力。公司在发展壮大的同时，注重培养并留住了一批新的研发技术人员和业务骨干，广泛开展国内外合作，从技术上为产品质量的提升提供保障。公司管理团队沟通顺畅、配合默契，对公司未来发展及行业前景有着共同愿景，形成了团结、高效、务实的经营管理理念。5、生产规模优势血液制品方面，目前公司在新乡和重庆设立两个生产基地，生产规模处于国内领先地位，公司拥有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ等11个品种，生产规模、销售收入均处于国内领先地位，规模优势明显。华兰生物医药研发及智能化生产基地投产后，公司的规模优势将进一步显现。疫苗方面，疫苗公司是国内最大的流感疫苗生产基地，具有年产1亿剂四价流感病毒裂解疫苗的生产能力，规模优势明显。6、质量管理优势公司将“一切为了人类健康”作为核心价值观，本着“生物制品安全无极限”的质量方针，建立完善的质量管理体系，设立职责清晰的质量管理部门，配备专职人员独立负责质量管理，建立有覆盖药品生产全过程的质量管理的文件体系。按照经药品监督管理部门核准的质量标准和生产工艺生产，确保药品生产全过程持续符合药品生产质量管理规范要求，同时公司对产品多项关键质量指标建立有企业内控标准，不断提升产品质量标准和要求。公司高度重视产品安全性、有效性和质量可控性，不断推进质量文件标准化、实验室室间比对，扎实开展全员质量管理培训，提升全员质量意识，重视与同行业质量交流，不断加强和完善质量管理体系，坚持严把产品质量关，加强质量全过程管控，防范质量安全风险，严格杜绝质量事故发生，保障人民用药安全，推动企业高质量发展，增强企业的核心竞争力。
三、公司面临的风险和应对措施1、产品安全性导致的潜在风险药品质量直接关系到患者的生命安全，因此质量控制是医药企业生产和管理中的重中之重。公司经营产品为治疗类和预防类生物制品，主要风险为产品安全性引致的行业风险。血液制品的原料是健康人血浆，由于其原材料的特殊性，使得该类制品可能因产品安全问题导致重大医疗事故。同时，由于受科学技术及人类认知水平的限制，仍有许多病毒尚未被人类发现，存在因未知病毒导致血源性疾病传播的潜在风险；疫苗产品用于大众人群相应疾病的预防，但因个人体质差异会出现不同程度的不良反应，甚至可能会发生严重不良反应（包括偶合反应），若不能依法及时处置，可能导致部分消费者对公司产品的不信任，轻则影响产品销售，重则危害行业声誉，因此，存在一定的行业风险。应对措施：公司自成立以来，将产品的质量视为企业的生命，坚持不懈地研发和生产安全、高效、可靠的制品。针对上述风险，公司将继续强化质量保障体系的建设，在发展中与时俱进不断提升，更好地做好质量保证服务，采取多项措施降低和防范行业风险。2、单采血浆站监管风险单采血浆站持续规范运营对血液制品企业的整体经营至关重要。尽管公司对各下属单采血浆站在浆源拓展、血浆采集及浆站管理等方面均建立了一整套规范管理制度，积累了丰富的管理经验，但未来仍然存在因管理疏忽而面临处罚的风险。应对措施：加强对单采血浆站的管理，公司对单采血浆站实行100%控股，站长由总公司直接聘任，实行公司统一质量管理体系，公司相应职能部门分别对浆站各项业务进行实时管控：血源部负责日常浆站的质量安全监督，质保部负责血浆采集的质量安全检查，审计部负责浆站的财务审计，工程部负责基建工程的监督和指导等，为单采血浆站规范、稳定的持续发展奠定了坚实的基础。同时公司加大对血浆站信息化投入，从原料血浆采集的全过程以及血浆到公司投料的各个环节均实现信息化控制，做到产品的全程可追溯。公司对下属单采血浆站实现实时数据、图像的全方位监控，保证单采血浆站运转安全。3、毛利率下降的风险原料血浆成本占公司总生产成本的比例较高，是影响公司血液制品成本的重要因素，随着献浆员营养费的不断提高，血浆的成本在逐渐上升；随着原料血浆采集量的增加，血液制品企业之间的竞争加剧，价格存在波动的可能，血液制品综合毛利率存在下降的风险，可能对公司利润造成一定影响。疫苗公司的主要产品四价流感病毒裂解疫苗的竞争对手不断增多，竞争加剧可能导致销售费用增加，存在毛利率进一步下降的可能。应对措施：加强对单采血浆站的成本控制；通过增加销售人员、加大学术推广等措施拓展血液制品和疫苗产品的销售。4、新产品开发或低于预期的风险研发的过程中可能会存在现有技术水平和条件下难以克服的技术困难，或由于国家政策因素、市场因素、产品设计缺失、临床效果不佳、成本超出预估等因素造成研发进度延迟或研发产品失败等方面的风险，给公司的发展造成一定的影响。应对措施：公司始终坚持自主研发和产学研结合并重，以实施国家、省、市重大项目为主要抓手，突破了一批关键核心技术，目前公司已建立“一站、两中心、多个联合实验室和重点实验室”，为血液制品、疫苗制品及基因工程类产品的研发、生产提供了强有力的科研技术平台。公司会不断完善研发项目管理机制，加强研发项目阶段性管理和对药品的临床试验进度管理和考核，减少研发失败风险。5、行业舆论风险公司部分业务为疫苗产品，受政策及民众认知影响较大。一旦出现不良事件，将会引发民众对接种疫苗的信心下降，从而使公司疫苗产品的销售受到一定影响。应对措施：公司将始终坚持规范经营，做好疫苗研发、生产、销售各个环节的规范化管理工作，同时加强对接种疫苗的必要性、安全性等学术推广工作，积极参与接种疫苗知识普及和接种疫苗必要性的理性引导。
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